В 2007 году мы с женой вернулись из путешествия по США. Тогда мы за 21 день на машине пересекли штаты из Нью-Йорка в Лос-Анжелес. После той поездки я вернулся с множеством ярких впечатлений и желанием купить Acura MDX. Мои друзья, спрашивали меня почему именно Acura, а не Honda? Ведь Acura - это подразделение фирмы Honda Motor, которое производит модификации базовых моделей с премиум оборудованием. И я им объяснял, что беря Acura и Honda в салоне, я получаю разные ощущения. От внешнего вида, от дизайна салона, от фарша и просто от комфорта. И я купил таки Acura MDX, о чем не жалел ни разу.
Я вспомнил эту истории на фоне сражения вокруг индийской вакцины CoviShield и попытки убедить всех, что это AstraZeneca, но под другим названием. Так вот не все так просто, как многие хотят. И даже сложнее, чем в ситуации у Acura и Honda. Начнем с того, что CoviShield это дженерик AstraZeneca. Начнем с того, что дженерик (англ. generic, воспроизведённое лекарство) — это лекарство-копия, которое совпадает с оригиналом по количеству действующего вещества — активного фармацевтического ингредиента, который идентичный запатентованному первичной компанией-разработчиком лекарства. Например, у популярнейшего миотропного спазмолитика "Но Шпа" есть свой дешевый аналога (дженерик) дротаверин.
Теперь дальше, но о вакцинах. Если вас интересует идентична ли формула у CoviShield с AstraZeneca, то уверен, что да. Но британско-шведская компания "AstraZeneca plc", как владелец патента, не несет ответственность за технологический процесс производства CoviShield в Индии. Более того, сегодня Великобритания хочет закупить большие объёмы вакцины, но "AstraZeneca plc" не успевает их произвести. Поэтому рассматривается вопрос о закупке в Индии CoviShield. Но его пока не закупают и знаете почему? Потому что для британцев важно качество вакцины. Поэтому сейчас в Индии проходит производственный фармаудит. Делают его британцы. Да, без этого Лондон не будет закупать. Это не Степанов. Более того, пока не будет одобрения Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA), то и закупок не будет. Но Украина не Великобритания. Этот аудит может в итоге открыть индийской вакцине возможность импорта произведенных вакцин в Великобританию и ЕС. А пока аудит. Подробнее тут https://www.fiercepharma.com/.../serum-institute-india-up...
Почему так важен этот аудит? Потому что изготовлено в Европе и изготовлено в Индии - это не одно и то же, даже если по той же формуле и по той же технологии. Начнем с того, что есть всегда вопрос качества и очистки компонентов. И для дженериков часто берутся более низкокачественные составляющие, чтоб удешевить лекарство в продаже. Ведь дженерики - это средство для бедных или малообеспеченных. Кстати, эксперты уже не раз обращали внимание на то, что в Украине закреплено на законодательном уровне разрешение использовать те лекарственные средства, использование которых запрещены в ЕС, США, Израиле и Канаде. В Европе допускается до 20% отклонений биодоступности препарата в организме. Биодоступность в фармакокинетике и фармакологии — в широком смысле это количество лекарственного вещества, доходящее до места его действия в организме человека или животных (способность препарата усваиваться). Британия хочет знать, что с биодоступностью у CoviShield. И это логично. Нужно знать, что покупаешь, особенно при покупке вакцины. Кабмин и Минздрав Украины под руководством Зеленского, Шмыгаля и Степанова этим не интересуются. И это не удивительно, когда откаты играют первую роль для многих высокопоставленных чиновников.
Потому продавая патент правообладатель формулы лекарства снимает с себя все репутационные и правовые риски. Это значит, что никакого отношения "AstraZeneca plc" к этому ПРОИЗВОДИТЕЛЮ не имеет и нести репутационные или любые другие последствия за возможные проблемы не хочет. Они предоставили технологию и формулу, а вот, что и как индусы будут делать, - это их не уже никак затрагивает. Ни в репутационном поле, ни в правовом. Пройдёт индийская компания британский аудит и тогда уже часть вопросов будет снята. Но опять же ни для кого из фармпроизводителей не секрет, что на одном и том же производстве могут стоять две линии, которые делают лекарства для ЕС или для Филиппин. И качество, как и цена, у этих лекарств могут отличаться. Поэтому все же Украине стоит воспользоваться британским опытом и знать, что и как делают для нас. Желательно без коррупции.
И ещё три момента, которые очень важны в этой истории.
1. Pfizer зарегистрировал свою вакцину в Украине сам. А вот CoviShield, почему-то, был зарегистрирован не производителем из Индии, и даже не "AstraZeneca plc", а фирмой-прокладкой под названием "Милость Божья". Это никого не удивляет? Что там с ценой закупки? Такая же история, как и китайским средством? Кстати, а где тот самый Sinovac, за который уже перечислены миллиарды гривен?
2. Уже стало известно, что у CoviShield через пару месяцев заканчивается срок действия. Что будет с остатками, если они будут ещё в наличии и почему Степанов взял то, у чего уже заканчивается срок годности.
3. Известно, Минздрав Испании установил предельный возраст вакцинации от коронавируса препаратом, разработанным компанией AstraZeneca, на уровне 55 лет. А французское управление здравоохранения заявило, что вакцину AstraZeneca Covid-19 следует вводить только людям в возрасте до 65 лет, поскольку пока недостаточно данных о ее эффективности для пожилых людей. И её не вкалывают. А у нас что? Или мы и фармаудит не проводим и колёс все что есть всем кому попало? Очень интересно получить ответы на эти вопросы.
Моя семья является сторонником вакцинации. Многие годы мы осенью проходим вакцинацию против гриппа. И я согласен с тем, что нет другого варианта сегодня победить COVID-19 кроме как вакцинироваться. Но я хочу вакцинировать себя и семью качественным препаратом. И я получу эту возможность. Если не от моего государства, то через иные официальные варианты. В Израиле уже сегодня вакцинируют всех желающих, даже если они нелегальные рабочие без визы. Значит скоро вакцина будет доступна и в ЕС на платной основе. В итоге мы с семьёй вакцинируемся. Но то, что с вакцинацией происходит в Украине иначе, как "провал на всех направлениях" и назвать нельзя. Провалено все - от резервирования вакцины у производителей до продвижения программы популяризации вакцинации в Украине. В итоге мы видим, что видосики и обещания - это единственное, что хорошо получается у власти сегодня.
И последнее. О вакцине должны писать профильные эксперты, желательно европейские, американские и израильские, у которых уже есть опыт применения и определённые данные. Этот текст написан после длительных консультаций именно с ними. Кстати, некоторые из них говорили о том, что в СМИ часто появляется та или иная информация, которую заказывают фарм-производители, как в свою пользу, так и против оппонентов. Поэтому меньше доверия к громким именам и названиям, а больше к практикам и экспертам. И не болейте.
