Французская фармацевтическая компания Sanofi объявила об успешном завершении второй фазы клинических испытаний вакцины от COVID-19, созданной в сотрудничестве с британской GSK. Третий этап испытаний на 35 000 добровольцев начнется в конце мая. В случае успеха фазы III и одобрения вакцины, Sanofi готова начать ее производство в четвертом квартале этого года. Разработка препарата Sanofi/GSK затянулась из-за неудачных результатов, полученных в прошлом декабре по итогам совмещенной первой и второй фаз испытаний.
В понедельник, 17 мая, во Франции фармкомпания Sanofi объявила об успешном завершении второй фазы клинических испытаний своей рекомбинантной белковой вакцины от COVID-19 (в ней в качестве адъюванта — усилителя иммунного ответа — используется разработка британской GSK).
Результаты второй фазы и «бустерный» эффект
В специальном заявлении фирма сообщила: испытания, проведенные на 722 добровольцах, показали, что применение препарата приводит к выработке организмом нейтрализующих антител в «высокой концентрации, сравнимой с уровнями антител, наблюдаемых у переболевших COVID-19». Sanofi отмечает, что образование нейтрализующих антител (сероконверсия) наблюдалось у испытуемых всех возрастов от 18 до 95 лет после второй прививки дозами разной концентрации. Наиболее высокий уровень антител отмечен у пациентов 18 – 59 лет, отмечает фармкомпания со ссылкой на предварительные результаты второй фазы испытаний.
Sanofi особо подчеркивает, что в ходе исследований одну дозу препарата вводили в том числе переболевшим ковидом, что приводило к существенному повышению уровня антител, выработанных организмом после инфекции. В компании отмечают, что таким образом вакцина-кандидат могла бы эффективно использоваться для введения т.н. «бустерных доз», усиливающих уже имеющийся иммунитет.
Что проверят на этапе III
Третья — заключительная — фаза клинических исследований франко-британской вакцины с участием 35 000 добровольцев начнется в ближайшее время (в конце мая – начале июня).
Sanofi отмечает, что в этой фазе III будет проверена эффективность двух формул вакцины — против «классического» (уханьского) штамма коронавируса D614 и его «южно-африканского» варианта B.1.351.
Sanofi и GSK в мировой «палитре» вакцин
Разработанная Sanofi и GSK вакцина может храниться в «обычных» условиях, не требующих крайне низких температур (как препарат Pfizer/BioNTech и отчасти Moderna). Цена одной дозы франко-британской вакцины не должна превышать 10 евро. (Это значительно ниже 18-19 евро, в которые обходятся, например, европейцам препараты Pfizer/BioNTech и Moderna).
Первоначально Sanofi и GSK все три фазы испытаний своей вакцины планировали завершить к лету 2021 года. В прошлом декабре результаты совмещенной первой и второй фазы исследований показали недостаточный иммунный ответ у пожилых пациентов. В итоге в конце февраля фармкомании запустили «новое исследование II фазы» испытаний усовершенствованной формулы препарата. Разработчики также ставили цель определить «оптимальную» и «окончательную» формулу вакцины «для всех возрастов» — перед запуском масштабных исследований третьей фазы.
Вторая вакцина Sanofi и помощь конкурентам
Французская фармкомпания также напомнила 17 мая, что продолжает разработку своей второй вакцины от ковида — совместно с американской фирмой Translate Bio. На этот раз речь идет о вакцине на основе матричной РНК (как и препараты нового типа компаний Pfizer/BioNTech и Moderna). Совмещенная фаза I и II клинических исследований франко-американской вакцины началась в марте 2021 года.
Sanofi также заключила соглашения со своими «конкурентами» на участие (помощь) в производстве их вакцин от коронавируса. Речь идет о выпуске 200 млн доз препарата Moderna для США, 125 млн доз Pfizer/BioNTech — для Европейского союза, а также 12 млн доз в месяц препарата фармкомпании Janssen (концерн Johnson & Johnson).
