На початку тижня президент США Дональд Трамп оголосив, що Адміністрація США з контролю за продуктами харчування та ліками затвердила використання плазми крові донорів, які перехворіли на COVID-19, для лікування коронавірусної інфекції в надзвичайних ситуаціях.
Технологія використання плазми донорів, які перехворіли на COVID-19 ще не пройшла повної стандартної процедури затвердження в Адміністрації з контролю за продуктами харчування та ліками. Втім, у випадках загрози здоров'ю населенню, як то пандемія, чиновники можуть зробити виняток та дозволити негайне застосування певних ліків та методів лікування.
Оголошуючи про це рішення на прес-конференції, президент Трамп назвав метод інфузійної терапії для лікування коронавірусної інфекції надзвичайно потужним:
Це дуже потужний метод лікування, який полягає у введенні міцних антитіл, отриманих з крові людей, які одужали, для того, щоб допомогти тим, які борються з інфекцією, він показав неймовірний рівень успіху.Дональд Трамп, президент США
«Адміністрація з контролю за продуктами харчування та ліками дала дозвіл на використання у терміновому порядку, і це дуже потужне рішення, для лікування (коронавірусу - ГА) реконвалесцентною плазмою. Це дуже потужний метод лікування, який полягає у введенні міцних антитіл, отриманих з крові людей, які одужали, для того, щоб допомогти тим, які борються з інфекцією, він показав неймовірний рівень успіху. Сьогоднішнє рішення значною мірою розширить доступ до цього методу лікування»
Ефективність та безпека – головні чинники, на які дивляться науковці для при розробці ліків та методів лікування. Очільник Адміністрації з контролю за продуктами харчування та ліками Стівен Хан оприлюднив попередні результати дослідження, які свідчили, що метод інфузійної терапії на 35% зменшує кількість смертельних випадків хворих на COVID-19. Ці попередні результати було опубліковано перед їх рецензуванням.
Заява Хана викликала хвилю критики експертів та медиків, які назвали її грубим перебільшенням переваг цієї терапії. Пізніше Хан погодився з критикою у себе в Твіттері:
“...Критика абсолютно виправдана. Я повинен був краще сказати, що дані вказують на відносне зниження ризиків, а не абсолютне зниження ризиків”
Водночас, він додав, що рішення про використання плазми було прийняте на основі наукових даних.
Реконвалесцентна плазма – це новий інструмент, який ми додали до нашого арсеналу зброї проти COVID-19, до якого також входить ремдезивір, стероїди та кілька інших багатообіцяючих варіантів, які ми наразі вивчаємо.Алекс Азар, міністр охорони здоров‘я США
«Коли ми розробляємо ліки, ми зазвичай мріємо зменшити рівень смертності на 35%. Це значний прорив у лікуванні хворих. Величезний прорив. Реконвалесцентна плазма – це новий інструмент, який ми додали до нашого арсеналу зброї проти COVID-19, до якого також входить ремдезивір, стероїди та кілька інших багатообіцяючих варіантів, які ми наразі вивчаємо. Завдяки програмі президента “Неймовірна швидкість”, ми очікуємо нових результатів та нових методів, якими зможуть скористатися пацієнти вже цієї осені», - заявив під час прес-конференції міністр охорони здоровя Алекс Азар.
Колишній заступник та виконувач обов'язків головного лікаря США Борис Лушняк підтверджує – Сполучені Штати мають методику безпечного переливання плазми, втім певні ризики, хоч і у рідких випадках, все ж таки лишаються:
Це робиться через центри збору крові та схожі лабораторії. З цієї точки зору, метод безпечний. Кінцевий продукт перевіряють на інфекційні захворювання, ми завжди переживаємо щодо гепатиту Б, С чи ВІЧ-інфекції при таких переливаннях.Борис Лушняк, колишній виконувач обов'язків головного лікаря США
«Це робиться через центри збору крові та схожі лабораторії. З цієї точки зору, метод безпечний. Кінцевий продукт перевіряють на інфекційні захворювання, ми завжди переживаємо щодо гепатиту Б, С чи ВІЧ-інфекції при таких переливаннях. Але що може, хоча і дуже рідко, статися, у пацієнта може виникнути алергічна реакція, і дуже тяжка алергічна реакція, на отриману плазму. У інших можуть бути ускладнення з легенями»
Водночас, говорить Лушняк цей метод, ймовірно, може допомогти меншій кількості людей, ніж сподівається адміністрація:
«Насправді, ще потрібно встановити, чи це буде збільшення на три, чи, скажімо, сім відсотків. На цьому етапі немає вичерпних досліджень, щоб сказати – ось такою буде ефективність цього методу»
У мережі медично-дослідницьких центрів Клініка Майо використовують плазму для лікування хворих на COVID-19 від початку пандемії у березні. З того часу плазму отримали понад 70 тисяч пацієнтів мережі клініки. Паралельно Клініка Майо провела широке дослідження за участю понад 35 тисяч пацієнтів у сотнях лікарень по всій країні. Керівник дослідження Майкл Джойнер оцінює, що рівень смертності при лікуванні плазмою можна знизити на 20-50 відсотків. Професорка Вейнського Університету, докторка наук у сфері медичної біології Олена Данилюк пояснює, як проводились дослідження:
«Плазму пацієнтів, які повністю перехворіли на коронавірусну інфекцію, і які не мали жодних симптомів протягом 28 днів, було інфузійно передано пацієнтам, які були хворі на ковід-інфекцію протягом 3 днів. Друга група пацієнтів – група з важкою формою захворювання. Порівнявши ці дві групи, медики зробили висновок, що інфузійна терапія реконвалесцентною плазмою допомагає швидше подолати інфекцію, а також спостерігалось набагато менше смертельних випадків».
Втім, науковці з клініки Майо досі не провели клінічні дослідження у відповідності із затвердженим у світові практиці стандартам, каже Олена Данилюк. Це занепокоєння висловили і у Всесвітній організації охорони здоров'я:
Клінічні випробування діляться чітко на дві групи – плацебо ефект і введення певного реагенту... Оскільки таких рандомізованих клінічних випробувань не було проведено, треба обережно дуже ставитись до рекомендаційОлена Данилюк, професорка Вейнського Університету
«Клінічні випробування діляться чітко на дві групи – плацебо ефект і введення певного реагенту, а потім проводяться порівняльно-статистичні дослідження. Оскільки таких рандомізованих клінічних випробувань не було проведено, треба обережно дуже ставитись до рекомендацій і думати про те, що робити, щоби уникнути різних небажаних наслідків. Оскільки дуже мало є досліджень, ВООЗ обережна і рекомендує, щоб не використовувати цю технологію у всіх пунктах надання медичної допомоги».
Науковці нагадують – плазму для лікування вірусних інфекцій використовують вже понад 120 років. Зокрема, і під час останніх пандемій – MERS, SARS та пташиного грипу. Втім, наголошують вони, COVID-19 – абсолютно новий вірус, і без відповідних досліджень говорити про включення інфузійної терапії до протоколу лікування поки зарано.
